Nuove tecnologie e nuove soluzioni impongono un modello organizzativo efficiente e orientato alla massima qualità e sicurezza dei prodotti, nel pieno rispetto della tutela ambientale.
Il mercato internazionale dei dispositivi medici in cui Plastod da sempre opera è in costante evoluzione e richiede continui aggiornamenti.
Il Sistema di Gestione Aziendale di Plastod, che include tutte le fasi di progettazione, produzione e controllo dei dispositivi medici, è certificato secondo le norme internazionali ISO 9001 e ISO 13485 da parte di un Organismo Notificato accreditato su scala europea e riconosciuto a livello internazionale.
Plastod considera strategico l’aspetto di sicurezza del prodotto. L’elevata qualità dei prodotti Plastod è supportata dall’aggiornamento continuo delle competenze tecniche e regolatorie e da una profonda conoscenza dell’ambito clinico di utilizzo specifico del dispositivo e delle sue possibili evoluzioni.
Plastod è inoltre sottoposto a frequenti verifiche da parte dei maggiori Enti Notificati Europei e dalle Autorità Competenti di vari Paesi Europei ed extra-Europei in cui i prodotti Plastod sono registrati.
Il controllo sistematico dei processi
La progettazione e la produzione si svolgono interamente nel sito di Calderara di Reno, dove sia le linee di produzione che i reparti produttivi sono sottoposti a rigide validazioni. Gli ambienti di produzione hanno contaminazione particellare e microbica controllata (camere bianche) e sono classificati ISO 8 secondo le norme vigenti, assicurando livelli molto bassi di contaminazione del prodotto finale.
Plastod svolge un controllo assoluto delle proprie procedure produttive e dei processi svolti da fornitori esterni qualificati, quali la sterilizzazione per irraggiamento e ad ossido di etilene. Anche i fornitori dei materiali impiegati per la produzione sono soggetti a stretta sorveglianza, il che assicura l’ineccepibile esecuzione del prodotto e la totale sicurezza per l’utilizzatore finale.
Il sistematico controllo dei materiali e dei prodotti garantisce sin dall’approvvigionamento una costante ed elevata qualità.
I prodotti Plastod sono registrati in Europa e in molti paesi del mondo. Plastod è quindi da sempre oggetto di verifica di conformità da parte dei maggiori Enti Notificati e Autorità Competenti Europee ed extra-Europee. Grazie alla conoscenza dei requisiti normativi europei ed internazionali, Plastod è in grado di sostenere qualsiasi procedura europea e internazionale di certificazione di prodotto.
Gli strumenti del controllo
Al fine di attestare la conformità dei dispositivi medici dalla fase di progettazione al prodotto finale, Plastod può vantare il supporto di un Laboratorio Interno con elevate competenze in ambito tecnico e chimico-biologico e una strumentazione di analisi accurata, sottoposta periodicamente a calibrazione.
Per prove specialistiche e studi sperimentali complessi legati principalmente a fasi specifiche di progettazione, Plastod ha inoltre costruito una rete di Laboratori Esterni qualificati e accreditati, con cui definisce protocolli di prova e valuta i risultati dei test. Plastod si serve anche di consulenti esperti in ambito clinico applicativo per effettuare le necessarie valutazioni cliniche di rischio-beneficio dei dispositivi medici di cui è responsabile.
Le classi del rischio
L’approfondita conoscenza degli aspetti legislativi e regolatori Europei vigenti ha permesso a Plastod di essere responsabile della progettazione e fabbricazione di dispositivi medici appartenenti a tutte le classi di rischio, dalla classe I alla classe III.
Le Nostre Certificazioni
Plastod ha ottenuto le seguenti Certificazioni:
